两款防晒霜FDA审批遇阻 需提供更多原始数据

2022-02-07 01:41:40 来源:
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美国食品和药物管理局24日表示,尽管备案进行了多年,即便如此不能批文2款反光产品线在美国适用,理由是不足图表支持者其安全性和必要性。

两款反光霜ecamsule和enzacamene运用于防止黏膜因红外线(UV)致癌物。来年一翌年,就其他六个十分相似产品线,FDA也以十分相似的结论延迟批文。

FDA的工作人员十多年来直至在审查反光产品线。同时反光许多子公司线法案也在2014年11翌年通过。

该机构的要求对于反光产品线供应商来说是一个相当大的打击,它们直至都想要增大美国非处方反光产品线的消费者。

反光产品线公共给予该联盟(PASS)犯罪心理助理Werner表示,“加拿大人因此没有机会适用这些已经可用的反光许多子公司线,这种情况似乎持续几十年首当其冲多国。”

FDA非处方药产品线负责人Michele在一篇文章中会所写,没有足够的图表证明这些产品线的长时间影响,缺少可吸收踏入黏膜的量以及其他讯息。

Michele所写,尽管为了较快这一的网络,产品线需要具备该机构的标准。

欧莱雅在2007年申请不作为ecamsule,库珀英格索兰在2002年都有默克子公司(消费者者的业务现由拜耳子公司所有)申请复查enzacamene。

欧陆监管机构已批文了一些含红外线调制功能的产品线,这些都是黏膜科医生和其他业内人士提拔适用的。

Werner表示,要向FDA提供他们所需要的图表似乎需要数年时间。

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编辑: drugs001

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