CDE另加14条常见一般性技术问题解答：化学药品仿制药能否直接申报上市许可申请？

CDE官网更新了“常见一般性技术问题解答”，自订了14条，目从前常见一般性技术问题解答共计114条，以下为此次自订的解答。

到处方制剂审评一个中心录影兼办登载文献资料签收金融业务的，否需要提从前预约？

登革热期间鼓励通过邮寄登载文献资料的基本上兼办金融业务，确需到录影兼办登载文献资料签收金融业务的，兼办从前登载的单位应该确认好公事医护人员身体状况和活动轨迹，符合标准海淀区登革热指导性拒绝的，最晚于公事从前一天中午12点从前在“登记人之窗”注记并浏览《制剂审一个中心登革热指导性期间来访访客医护人员一并》，来进行网上预约；公事当天载运《预约反馈》及《制剂审一个中心登革热指导性期间来访访客医护人员一并》印刷品初版。网上预约系统会已正式启动，才会以邮件基本上预约。

化学处方制剂改进型制剂能否直接登载并购特许登记？

按照《国家制剂监局制剂审一个中心关于发布新闻的应于》（2020年第10号）可用2拒绝，改进型制剂以及其他符合标准条件的有无，经登记人评估，认为不用或者不能着手抑制剂抗病毒，符合标准申请人抑制剂抗病毒条件的，登记人可以直接提出异议处方制剂并购特许登记，同时应该在登记所列“其他特别指明人事”中予以说明。

化学原料制剂登记的受理就其履历否仍邮寄给登记人？

依据一个中心《关于竣工化学原料制剂电子行政特许履历的通知》，登记人可通过一个中心网站登记人之窗再行纸张受理就其履历。

化学原料制剂登记文献资料否仍按照《关于发布新闻化学处方制剂新提出申请分类学登载文献资料拒绝（实施）的应于》（2016年第80号）拒绝搜集？

依据《国家制剂监局关于发布新闻化学处方制剂提出申请分类学及登载文献资料拒绝的应于》（2020年第44号）拒绝，应该按照国家处方制剂监管部门公布的就其技术指导原则的有关拒绝着手研究，并按照现行初版《M4：人用抑制剂提出申请登记统一标准技术文档（CTD）》（以下简称CTD）格式编号及建设项目顺序搜集并草拟登载文献资料。不一般而言的建设项目可合理缺项，但应该写明不一般而言并说明原因。

减低处方制剂规格能否按照改进型制剂并购特许登记来进行登载？

根据《处方制剂提出申请管理事先》及其就其原则上，减低处方制剂规格为补充登记人事。

处方制剂并购特许证明文件应该如何选择参比有效成分，着手相容性评估管理工作？

按照《关于着手化学处方制剂镇静剂改进型制剂质量和相容性口碑管理工作的应于》（2020年第62号）拒绝，处方制剂并购特许证明文件应该当依据国家处方制剂监督管理局发布新闻的《改进型制剂参比有效成分目录》选择参比有效成分，着手相容性口碑研发及登载。

对于已并购疫苗转变免疫mg或免疫程序，转变一般而言人群的应该按照什么类型登载？

按照《国家制剂监局关于发布新闻生物制品提出申请分类学及登载文献资料拒绝的应于》（2020年第43号）预防用生物制品提出申请分类学拒绝，转变免疫mg和免疫程序仅指提出申请分类学2.5，转变常用人群仅指提出申请分类学2.6，应该按照抑制剂抗病毒和并购特许登记通道来进行登载。

北部外生产处方制剂能否在核准证明文件时限迟于从前六个月以从前登记再提出申请？

登记人可在核准证明文件时限迟于从前六个月以从前登记再提出申请。

北部外生产的处方制剂登记在处方制剂提出申请登记受理从前来进行处方制剂提出申请检验，如何兼办进口闯关？

请按照《处方制剂进口管理事先》第十九条原则上兼办。

外国人大公司派驻代所列部门否可作为北部外并购特许证明文件在华南地区北部的代理人？

《处方制剂提出申请管理事先》原则上，北部外登记人应该当指定华南地区北部的大公司法人兼办就其处方制剂提出申请人事。《外国人大公司派驻代所列部门登记管理条例》明确原则上，外国人大公司派驻代所列部门不具有法人资格，仅仅在华南地区北部涉足与该外国人大公司金融业务有关的非营利性活动。

尚未按时增值终止提出申请程序的，如果继续登记如何兼办？

根据《国家制剂监局关于重新发布新闻处方制剂提出申请收费标准的应于》（2020年 第75号），登记人尚未按拒绝增值，终止本品提出申请程序。登记人如需继续登载，请按照《处方制剂提出申请管理事先》有关拒绝重新递交处方制剂提出申请登记。

获准着手抑制剂抗病毒的抑制剂减低与其他抑制剂重新组建用制剂的，若该抑制剂不太可能在北部核准并购，否需同时提出异议抑制剂抗病毒登记？

若重新组建常用的抑制剂已在北部核准并购，不强制同时提出异议抑制剂抗病毒登记。

化学处方制剂及治疗用生物制品抑制剂抗病毒登记从前，登记人否必须登记Pre-IND沟通交流内阁会议？"

依据《国家处方制剂监督管理局关于调整抑制剂抗病毒审评备案程序的应于》（2018年第50号）拒绝，登记人在提出异议化学合成首次抑制剂抗病毒登记以从前，应该向制剂审一个中心提出异议沟通交流内阁会议登记。1）对于北部外生产处方制剂，在监管法制完善的国家和地区不太可能获准实施抗病毒的，登记人可再行评估就其风险后提出异议抑制剂抗病毒登记；2）已获准着手抗病毒的抑制剂，登记减低新适应该症的，登记人可不经沟通交流直接提出异议抗病毒登记。若已草拟抗病毒登记尚尚未拿到核准的，登记人可再行评估就其风险后提出异议抗病毒登记；3）登记人提出异议生物类似制剂抗病毒登记从前，建议登记Pre-IND沟通交流内阁会议；4）重新组建用制剂各单制剂抑制剂抗病毒登记沟通交流拒绝参照上述原则。"

《国家制剂监局关于发布新闻的应于》（2020年第68号）已发布新闻，1）人参3.1类登载文献资料否才可按照此拒绝中的建设项目开始搜集？2）若已按拒绝完成了人参3.1类的就其研究，并按拒绝搜集好文献资料，否才可提出异议并购特许登记？

1）根据《国家制剂监局关于发布新闻的应于》（2020年第68号），人参3.1类登载文献资料按照《人参提出申请分类学及登载文献资料拒绝》搜集。

2）按照目录管理且已发布新闻《古代独创名方不可或缺反馈所列》的古代独创名方人参复方有效成分，登记人在完成制剂学及非临床相容性研究后，须向制剂审一个中心提出异议并购从前沟通交流登记，搜集好文献资料后提出异议并购特许登记。